CERTIFICATU DI REGISTRAZIONE

TEKNA Manufacturing Pvt. SA

C-19, Zona Industriale, Guindy Chennai, Tamil Nadu 600032 INDIA

UL Medical Services Regulatory di UL LLC® (UL) emette stu certificatu à l'Impresa chjamata sopra, dopu avè verificatu u sistema di gestione di a qualità di l'Impresa è truvatu in conformità per l'ambitu definitu in quantu à:

ISO 13485: 2016

cù esigenze regolamentari addiziunali elencate in a pagina finale di stu certificatu. A cuncezzione, a fabbricazione, u serviziu è l'installazione di camere iperbariche.

Autorizatu da

Michael J. Windler, PE Manager di u Serviziu Regolatoriu Globale Membru Distinguitu di u Staff Tecnicu UL Scienze di a Vita è di a Salute
UL LLC

Verificate u Certificatu

Statutu: quì

ID di u Fondu REP:

Numeru di File Numeru di Certificatu Data di Emissione Iniziale

A28843 3017.200413 u 13 d'aprile di u 2020

Cicculu Data di Inizio Data Effettiva Data di Scadenza

13 aprile 2020 13 aprile 2020 12 aprile 2023

Questa registrazione di u sistema di qualità hè inclusa in u Repertoriu di Imprese Registrate di UL è si applica à a prestazione di beni è / o servizii cum'è specificatu in u scopu di registrazione da l'indirizzu (i) indicatu sopra. Emittendu stu certificatu l'impresa riprisenta chì mantene a so registrazione in cunfurmità cù i requisiti applicabili. Stu certificatu ùn hè micca trasferibile è rimane a pruprietà di UL Medical and Regulatory Services di UL LLC.

I certificati ponu esse verificati visitendu u Directory di Certificazioni in Linea in UL.com.

00-MB-F0867 Edizione 1.0 Pagina 1 di 2

UL Medical Services and Regulatory Services UL, LLC hè una Organizazione di Auditu Ricunnisciuta MDSAP

UL LLC 333 Pfingsten Road Northbrook, IL 60062-2096 USA

UL è u logu UL sò marche di Underwriters Laboratories Inc. © 2011.

CERTIFICATU DI REGISTRAZIONE

TEKNA Manufacturing Pvt. SA

C-19, Zona Industriale, Guindy Chennai, Tamil Nadu 600032 INDIA

Requisiti Regulatori Addiziunali

ID di u Fondu REP:

Australia:
- Regolamenti di Beni Terapetichi (Dispositivi Medici), 2002, Schedule 3 Parte 1 (esclusa a Parte 1.6) - Procedura di Assicuranza di Qualità Piena

Brasile:
- RDC ANVISA n. 16/2013 - RDC ANVISA n. 23/2012 - RDC ANVISA n. 67/2009

Canada:
- Regolamenti di Dispositivi Medichi - Parte 1- SOR 98/282

Giappone:
- Ordinanza Ministeriale 169 MHLW, Articulu 4 à Articulu 68 - Legge PMD (, secondu u casu)

Stati Uniti:

• - 21 CFR 820

• - 21 CFR 803

• - 21 CFR 806

  - 21 CFR 807 - Sottoparti da A à D

- 21 CFR 821 (induve applicabile)

Numeru di File Numeru di Certificatu Data di Emissione Iniziale

A28843 3017.200413 u 13 d'aprile di u 2020

Cicculu Data di Inizio Data Effettiva Data di Scadenza

13 aprile 2020 13 aprile 2020 12 aprile 2023

Questa registrazione di u sistema di qualità hè inclusa in u Repertoriu di Imprese Registrate di UL è si applica à a prestazione di beni è / o servizii cum'è specificatu in u scopu di registrazione da l'indirizzu (i) indicatu sopra. Emittendu stu certificatu l'impresa riprisenta chì mantene a so registrazione in cunfurmità cù i requisiti applicabili. Stu certificatu ùn hè micca trasferibile è rimane a pruprietà di UL Medical and Regulatory Services di UL LLC.

I certificati ponu esse verificati visitendu u Directory di Certificazioni in Linea in UL.com.

00-MB-F0867 Edizione 1.0 Pagina 2 di 2

UL Medical Services and Regulatory Services UL, LLC hè una Organizazione di Auditu Ricunnisciuta MDSAP

UL LLC 333 Pfingsten Road Northbrook, IL 60062-2096 USA

UL è u logu UL sò marche di Underwriters Laboratories Inc. © 2011.