CERTIFICATU CE

Sistema di Piena Assicuranza di a Qualità

N ° di Certificatu: N ° Prughjettu: Validu Finu à:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

Questu hè per certificà chì u sistema di qualità di:

27 maghju 2024

Tekna Manufacturing Private Limited

C19, Zona Industriale, Guindy, Chennai - 600 032, India.
Per u cuncepimentu, a produzzione è l'ispezione finale di u pruduttu / test di:

CAMERE IPERBARICHE

Hè statu valutatu in quantu à:

A PROCEDURA DI VALUTAZIONE DI A CONFORMITÀ DESCRITTA IN L'ANNEXE II ESCLUSA A SEZIONE 4 DI A DIRETTIVA 93/42 / CEE DI U CUNSIGLIU SUL DISPOSITIVI MEDICI, COME EMENDATA

è truvatu à cunfurmà.

Ulteriori dettagli nantu à u pruduttu (i) è e cundizioni per a certificazione sò dati in seguitu.

Locu è data:

Høvik, u 08 di lugliu 2020

di:

DNV GL PRESAFE AS No Organismu Notificatu: 2460

______________________________________________________________________________

Mariann Jeremiassen

U certificatu hè verificatu numericamente da a tecnulugia blockchain. Per più infurmazione, vedi www.dnvgl.com/assurance/certificates-in-the- blockchain.html

PROD 021

Avvisu: U Certificatu hè sottumessu à i termini è e cundizioni stabiliti in l'Accordu di Certificazione. U mancatu di rispittà pò rende stu Certificatu invalidu.

CORPU NOTIFICATU: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Norvegia - Nuvella Impresa Registrata: NO 997 067 401 MVA.

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N ° di Certificatu: N ° Prughjettu: Validu Finu à:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

Giurisdizione

27 maghju 2020

Applicazione di a Direttiva 93/42 / CEE di u Cunsigliu di u 14 di ghjugnu 1993, aduttata cum'è "Forskrift om Medisinsk Utstyr" da u Ministeru Norvegese di a Salute è di i Servizii di Cura.

Storia di u certificatu:

Descrizione di a Revisione

0.0 Certificatu Originale Prodotti coperti da stu Certificatu:

Data di Emissione

2020-07-08

Scola

IIb

Description Product

Capule Hyperbaric Monoplace

Hyperbaric Chambers Multipla

Camere Rettangulare Iperbariche

Camere Iperbariche Rettangulari Modulari

Name prodottu

Camere Iperbariche Monoplace 32 "à 40" Camere Iperbariche Multiplace 60 "à 96"

IIb Camere Iperbariche Rettangulari da 6 à 10 posti IIb

Camere Iperbariche Rettangulari Modulari da 2 à 12 posti

IIb

Tekna Manufacturing Private Limited C19, Zona Industriale, Guindy, Chennai - 600 032, India

Raprisentante di l'UE

OBELIS SA, Bd. General Wahis, 53 1030 Bruxelles, Belgio.

A lista cumpleta di dispositivi hè archivata cù l'Organismu Notificatu

Siti cuparti da stu certificatu
Nome di u situ Indirizzu

CORPU NOTIFICATU: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Norvegia - Nuvella Impresa Registrata: NO 997 067 401 MVA.

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N ° di Certificatu: N ° Prughjettu: Validu Finu à:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

E cundizioni

27 maghju 2020

U certificatu hè sottumessu à i seguenti termini è cundizioni:

•  Ogni pruduttore (vede 2001/95 / EC per una definizione precisa) hè rispunsevule per i danni causati da un difettu in u so

  pruduttu (i), in cunfurmità cù a direttiva 85/374 / CEE, cum'è modificata, in quantu à a responsabilità di difettosi

  prudutti.

•  U certificatu hè validu solu per i prudutti è / o i lochi di fabricazione elencati sopra.

•  U Fabbricatore hà da rispettà l'oblighi derivanti da u sistema di qualità cum'è appruvatu è rispettatu

  hè cusì chì ferma adeguata è efficiente.

•  U Fabbricatore informerà Presafe di qualsiasi aghjurnamentu previstu di u sistema di qualità è Presafe farà

  valutà i cambiamenti è decide se u certificatu rimane validu.

•  Saranu verificati periodicamente, per verificà chì u Fabbricante mantene è applica u

  sistema di qualità. Presafe si riserva u dirittu, nantu à una basa puntuale o basatu nantu à suspetti, di pagà visite senza preavvisu.

  Ciò chì seguita pò rende invalidu stu Certificatu:  Cambiamenti in u sistema di qualità chì influenzanu a produzzione.
   Verifiche periodiche micca tenute in a finestra di tempu permessa.

  Dichjarazione di conformità è marcatura di u pruduttu

  Quandu si riunisce cù i termini è e condizioni sopra, u produttore pò redigere una dichjarazione CE di conformità è appiccà legalmente a marca CE seguita da u numeru d'identificazione di l'Organismu Notificatu di Presafe.

  Fine di u Certificatu

CORPU NOTIFICATU: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Norvegia - Nuvella Impresa Registrata: NO 997 067 401 MVA.

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